詳細解答粉末稱量柜的疑難雜癥

　　粉末稱量柜是一種用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專用的局部凈化設備，它提供一種垂直單向氣流，部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。

　　

　　對于粉末稱量柜的疑問解答與大家分享：

　　

　　一、稱量物料時用排風扇將粉塵直接排出室外可以嗎？還是必須用百級層流方式？

　　

　　直排不可以，但也不是一定要有百級層流。稱量或配料間應有單向流，以保護產(chǎn)品和操作人員，一般通過煙霧試驗確認是否為單向流。至于級別，至少應當與生產(chǎn)環(huán)境的要求相一致。

　　

　　稱量柜的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致，具體級別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風扇將粉塵直接排出室外的設計無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈，不符合安全和環(huán)境的要求。

　　

　　二、粉末稱量柜設置在倉庫還是在生產(chǎn)潔凈車間內，未脫外包的物料是否能進入生產(chǎn)潔凈區(qū)嗎？

　　

　　稱量柜均可設置在庫房或潔凈區(qū)內，未脫外包但已清潔的可以進入非無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)，通常情況下應脫外包。粉末稱量柜的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致，對于進入潔凈區(qū)的包裝應保持清潔，并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等，不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質量。

　　

　　三、設置專門的稱量間，如果不在生產(chǎn)潔凈區(qū)內，稱量分裝的物料能從倉儲區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)嗎？

　　

　　稱量分裝的物料能從倉儲區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)，稱量間的潔凈級別應與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別一致，稱量后裝盛在密閉容器內，規(guī)定轉運方式，并有進入潔凈區(qū)的清潔程序。稱量后的物料包裝應滿足生產(chǎn)要求，外包裝在轉運過程中應能夠有效地保護物料，避免受到影響和污染，同時外包裝也不得污染、影響生產(chǎn)環(huán)境。

　　

　　四、可滅菌的注射劑車間、稱量間安裝有捕塵罩，是否符合2010年版GMP要求？

　　

　　風險較大。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設計應考慮有足夠的傳送速度，以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內；應根據(jù)粉塵的密度確定所需的傳送速度，不同物料的密度可能不同，傳送速度就有所不同，要考慮傳送速度的調節(jié)。